![[community profile]](https://www.dreamwidth.org/img/silk/identity/community.png){kind=small}
![[identity profile]](https://www.dreamwidth.org/img/silk/identity/openid.png){kind=small}
thundersnatch.livejournal.comОткрытый доступ и краудсорсинг научной информации для ускорения исследования и разработки требует нового способа мышления о том как проводятся исследования и разрушаются конкурентные барьеры для большего блага.
Краудсорсинг является процессом получения работы или финансирования, как правило в Интернете, от толпы людей. Этот мейнстримовый социальный эксперимент, популяризированный такими сайтами финансирования как Indiegogo и Kickstarter, в настоящее время реализуется в традиционно разрозненных рамках клинических исследований. Социальные сети, такие как PatientsLikeMe, подключают пациентов, чтобы делиться информацией о здравоохранении и лечении, и сети для врачей, таких как Sermo соединяют вместе врачей в виртуальных онлайн-местах встречи, которые способствуют дискуссии, онлайн-обучению и обмену медицинской информацией. В академических кругах краудсорсинг используется больше десяти лет для обработки данных, чтобы решить задачи, связанные с вычислительными проблемами и для выявления лечебного эффекта соединений в отношении целей.
Для фармацевтических компаний краудсорсинг принял форму "открытых инноваций". Такие компании, как AstraZeneca, Lilly, GSK, Janssen, Merck, Pfizer, Sanofi, TransCelerate и другие выступили с инициативами для того, чтобы научные инновации пересекли границы между компаниями, научными кругами, правительством и некоммерческими организациями. Кроме того, эти и другие компании разработали проблемы или конкурсы для исследователей на получение грантов для новых научно-исследовательских проектов.
Арт Олсон, кандидат наук, профессор, кафедра структурной и интегративной вычислительной биологии при Институте Скриппса, соглашается, что в рамках социального аспекта краудсорсинга, многие сайты предлагают значки и распознавание.
"Это новая парадигма и новая бизнес-модель", говорит Хулио Мартин, кандидат наук, руководитель паразитной химиотерапии в GSK. "Открытые инновации станут моделью в фармацевтической промышленности. Вместе мы можем внести свой вклад в инновации на предсоревновательном пути и обеспечить возврат пользы для общества".
GSK приближается к открытым исследованиям предоставляя возможности для исследователей по доступу к процессам и объектам компании. Благодаря своей не-для-прибыльности фонд Трес Канто Открытой Лаборатории компании объединяет научные и иные организациии для проектов связанных с заболеваниями развивающегося мира.
"Этот фонд финансирует исследования ученых, которые посещают нас от научно-исследовательских лабораторий по всему миру для разработки своих собственных проектов," говорит доктор Мартин. "Это испытатели, которые, возможно, уже имеют свои собственные средства, и они приходят к нам в качестве партнера, чтобы провести исследования, которые не могли бы быть возможны в их собственных лабораториях. У нас также есть соединения с определенной активностью в отношении паразитов, и мы выкладываем их в общественное достояние для любого в исследовательском сообществе, который был бы готов заниматься этими соединениями".
Понятия краудсорсинга и открытых инноваций до сих пор в поиске прочного положение по всей отрасли. Среди исследования и разработки 12-ти крупнейших биофармацевтических компаний за 2014-й едва ли один из пяти препаратов был получен посредством сотрудничества и ни один не был путем открытого источника, в соответствии с анализом Делойт. По мнению аналитиков Делойт, есть несколько факторов затрудняющих адаптацию, в том числе новые технологические и рабочие процессы и общий скептицизм об открытых моделях. Опасения по поводу интеллектуальной собственности являются также еще одним ограничивающим фактором.
В то же время, эти аналитики говорят, что опора биофармацевтических компаний на закрытые традиционные модели разработки продукта может задушить реальные инновации и заставить компании отстать от более творческих конкурентов. Принятие более открытых рамок предоставляет исследователям доступ к разнообразному бассейну идей, которые могли бы подстегнуть инновации, скорость выхода на рынок, снизить затраты и повысить конкурентоспособность. По Делойт есть в три раза большая вероятность успеха, когда препараты поставляются через открытый процесс.
Сьюзан Гарфилд, кандидат наук, ведущая по консультативной практике жизни науки в EY, говорит в своих беседах краудсорсинг стал темой обсуждения, как способ включиться и повысить инновациии системы снабжения, снизить стоимость разработки и поставить пациента в центр исследований и разработок.
"Это особенно верно областях сиротских и редких болезней," говорит она. "Когда популяции пациентов малы, краудсорсинг обсуждался как способ помочь понять опыт пациента, путь болезни и прогрессирования и элементы заболевания, которые мы, возможно, не в состоянии захватить в среднестатистическом исследовании и разработке окружающей среды."
Доктор Гарфилд говорит краудсорсинг может помочь изменить парадигму исследования и изменить мнение, что исследование должно изучать одно заболевание за раз.
"С краудсорсингом, компании могут начать изучать более детально опыт созвездий симптомов заболеваний и сопутствующих заболеваний, например люди страдающие диабетом, имеющие также заболевания сердца," говорит она. "С этими типами сопутствующих заболеваний, это всегда была сложно для понимания взаимозависимости, когда мы начинаем смотреть на больших популяциях. Краудсорсинг дает возможность, - но также ставит задачу - ответить на вопросы, которые имеют отношение к результатам здоровья".
В дополнение к фокусированию на улучшении состояния здоровья, краудсорсинг двигетеся увеличением адаптации мобильных вычислений.
"С более чем 2 млрд смартфонов и прогресса в биосенсорах, краудсорсинг получит преимущество засчет автоматического сбора миллиардов и миллиардов данных о человеческом состоянии," говорит Марк Desgrousilliers, директор по технологиям Clinovo.
Тем не менее, д-р Гарфилд предупреждает, что краудсорсинг без науки является рискованным.
"Обратная связь пациента полезна, если это представитель популяции пациентов," говорит она.
Другой вопрос, касающийся краудсорсинга, вертится вокруг качества данных.
"Существует некоторая тревожность в том, что больше информации не всегда хорошо и объем не всегда равен качеству," говорит доктор Гарфилд.
Доктор Гарфилд надеется краудсорсинг будет в состоянии обеспечить фармацевтические компании доступом к пациентам быстрее, а также помочь определить проблемы быстрее, что может ускорить темпы инноваций.
"Если у нас собирается больше информации в испытательный дизайн и дизайн продукции, то мы будем иметь возможность развивать лучшие продукты в более быстром темпе, который будет обеспечивать лучшую ценность для системы здравоохранения," говорит она.
Стивен Clulow, кандидат наук, директор управления программами здравоохранения NineSigma, говорит использование открытых инноваций требует, чтобы компании изменили свои бизнес-модели и процессы, для приспособления к новым способам осуществлять действия.
"Одна ошибка совершаемая людьми касательно открытых инновациях заключается в том, что они думают, что это все, уходящее за пределами компании," говорит он. "Они думают, что это о записывании проблемы, нахождении хорошего способа распространения его людям и собирание откликов. И они думают, что если они могут делать это хорошо, они будут успешными. Лишь около 40% краудсорсинга о том, что происходит за пределами компании".
Игры и соревнования
Некоторые усилия краудсорсинга используют общественные проблемы, открытые форумы или игры, чтобы стимулировать участие в фармацевтических исследованиях и клинических испытаниях. Доктор Clulow указывает, что были успехи в этой области. Например, Foldit, использует толпу, чтобы посмотреть на то, как различные белки сворачиваются.
Foldit, игра сворачивания белков с более чем полумиллионом зарегистрированных игроков, резко улучшила алгоритмы сворачивания белка. Целью Foldit является предсказание структуры белка с помощью сценариев решения головоломок, которые будут способствовать созданию новых белков для борьбы со связанными с заболеваниями белками, найденными в ВИЧ/СПИД, раке, болезни Альцгеймера, например.
Foldit был разработан центром научной игры в Университете Вашингтона, который фокусируется на решении трудных задач, стоящих перед человечеством, в среде, основанной на игре. Центр научной игры готовится к запуску FolditTV, чтобы делиться знанием сворачивания белка накопленным сообществом на протяжении многих лет с гораздо большей аудиторией.
Другая краудсорсинговая игра была задача прошлого года от американского общества эпилепсии. Задача обнаружения эпилептического удара была запущена на сайте Kaggle.com, онлайн платформе для встречи прогнозирования данных. Задача вовлекла два различных конкурса: обнаружение и прогнозирование судорог. В общей сложности 504 команды со всего мира приняли участие в обоих конкурсах.
Команды подробно проанализировали огромный набор данных электрической активности в мозге людей на стадии оценки для хирургии для лечения их эпилепсии. Они также имели еще больший набор данных из исследований с собаками, чья эпилепсия близко напоминает наблюдающееся в людях.
В конкурсе обнаружения, команда, определившая самые ранние изменения в мозговой деятельности, приводящие к апоплексическому удару с наименьшим количеством ложных тревог взяла домой приз. В конкурсе прогнозирования, команда,сгенерировавшая предсказуемую сигнатуру в деятельности головного мозга, приведшую к апоплексическому удару с наименьшим количеством ложных тревог, выиграла.
Еще краудсорсный проект DIYgenomics, некоммерческая исследовательская организация заинтересованная в реализации персонализированной медицины через краудсорсные инициативы в области здравоохранения. В этой попытке, люди посылают их ДНК для конкретного исследовательского проекта, чтобы искать генетические определяющие факторы.
"Существует большая важность в том, как наше индивидуальный геном влияет на наш шанс получить заболевание," говорит доктор Clulow.
Несколько DIYgenomics краудсорсных научных исследований в настоящее время в процессе, в частности, для дефицита витамина, старения и умственной работоспособности. Гипотеза, что один или несколько генетических мутаций может привести к фенотипическим условиях биомаркеров, например, низкий уровень витамина D уровни в крови, и что персонализированное вмешательство может улучшить это.
Даже организации пациентов начинают краудсорсинговые инициативы. Например, в августе, инициатива толпо исследования миеломы (MCRI), сотрудничество исследователей рака и адвокатами пациентов, объявила двух победителей своего первого краудсорсинга и ведения-пациента инициатив для финансирования исследований в высокого риска множественной миеломы, редкой злокачественности плазматических клеток. MCRI пообещал до $500,000 в течение двух лет для обоих грантов, вместе взятых.
Победителями стала команда исследователей из Университета Вюрцбурга, Германия, и Джона Хопкинса Сидни Киммел Всесторонний Онкологический центр. Исследования в Университете Вюрцбурга будут сосредоточены на генно-инженерных рецепторах типа белых кровяных клеток, называемых CAR Т-клетки, чтобы напасть на две конкретные цели, найденные на клетке миеломы и не найденные на нормальных клетках. Разрабатываемая терапия будет лечением на один раз и не используется с пересадкой или с другими комбинациями терапий. Исследователи Джонса Хопкинса работают на повышение белых кровяных клеток, чтобы создать пациенто-специфическую иммунотерапию. Используя собственный костный мозг пациентов, терапия расширяет невосприимчивость борющихся клеток в сто раз в присутствии опухолевых клеток. Когда возвращается пациенту, обучение помогает Т-клеткам действовать после сотен опухолевых сигнатур и использует преимущества естественного иммуннитета клеток возобновляя рост после трансплантации.
Другой пример сложной задачи, спонсируемой группой пациентов является the Clinical Trial Innovation Prize (клиническое испытание инновации премии), организованная фондом рака легких Бонни Дж Аддарио и Free to Breathe (свободен(дна) дышать). В августе, победители первого этапа были объявлены. Клиническое испытание премии инноваций состояла из всемирного поиска новых идей о том, как удвоить скорость начисления испытаний рака. Более 100 новаторов и 14 команд приняли участие в испытании, со всего мира, с представительствами, поступающими из Израиля, Нигерии, Германии, Индии, США и 13 других стран.
Первый приз отправился в Helynx, старт-ап из Калифорнийского технологического института, Калифорнийского университета, и Гарвард, и д-ру Джей Ким, кардио-хирургу в "Городе надежды", научно-исследовательскоми лечебном центр для рака и других угрожающих жизни заболеваний. Они объединились, чтобы создать систему для автоматического сопоставления пациентов в клинических испытаниях, для которых они готовились, используя методы машинного обучения для чтения электронных медицинских записей пациентов для определения приемлемости. Эта программа будет опробована на 13 общинных центрах, связанных с "Городом надежды" в Калифорнии. Победившие получили $ 20,000.
краудсорсинговое открытие лекарств
Краудсорсинговые усилия в разработке лекарств нацелены использовать силу толпы, чтобы искать потенциальные хиты и скринить молекулы против целей. Одним из таких достижений является World Community Grid, который был задуман и управляется IBM.
Хостинг на облачной технологии SoftLayer IBM, World Community Grid предоставляет бесплатную вычислительную мощность для ученых путем овладения неиспользуемым избытком циклов времени ряда компьютеров добровольцев и мобильных устройств со всего земного шара. Программное обеспечение World Community Grid принимает, завершает и возвращает небольшие вычислительные задания для ученых.
Волонтеры скачивают программу с сайта, которая работает в фоновом режиме. Когда компьютер добровольца не делает ничего, она может работать над небольшой частью большей задачи исследования.
"В совокупности, поверх многих машин по всему миру, что отдают свои пространство и время таким способом, мы формируем очень большой суперкомпьютер," говорит д-р Виктор Берстис, ведущий ученый в World Community Grid. "Мы даем эту вычислительную мощность для исследователей бесплатно. Это была хорошая формула для проведения исследования, которое в противном случае не моглр бы быть предпринято из-за финансовых барьеров ".
Доктор Берстис говорит сеть была создана в 2003 году, после небольшого исследования теста для выявления лекарственных кандидатов для оспы. С тех пор, более 3 миллионов компьютеров и мобильных устройств, используемых около 700000 человек по всему миру и 460 учреждений из 80 стран способствовали виртуальной суперкомпьютерной мощности.
"Люди во всем мире заинтересованы в науке и здоровье", говорит Джозеф Ясинский, кандидат наук, инженер и администратор подразделений IBM Smarter Healthcare (более умное здравоохранение) и Life Sciences (науки о жизни). "Люди могут задоброволить их машину для любых целей или они могут выбрать конкретный проект, чтобы работать. Люди образуют команды. Мы даем им очков и они отслеживают, насколько они способствовали научно-исследовательскому проекту".
С момента создания программы, World Community Grid уже обеспечил мощностью почти два десятка научно-исследовательских проектов, пожертвовав более чем 1 млн лет машинного времени стоящего $400млн на научные исследования и сделал возможным важные научные достижения в таких разнообразных областях как исследования рака, лечение СПИДа, генетического картирования, солнечной энергии и сохранение экосистемы. Более 2,4 млрд задач исследования были завершены.
Это сделало возможным несколько прорывов, таких как помощь онкологическому центру Тиба в Японии открыть семь новых кандидатов лекарств, чтобы бороться с детсткой нейробластомой.
Проект Fight AIDS@Home (борись со СПИДом дома) научно-исследовательского института Скриппса был вторым проектом запущенным на World Community Grid. FightAIDS@Home, который работал независимо в лаборатории Олсон с 2002 года, вступил в World Community Grid в ноябре 2005 года. Эти усилия не только стремятся открыть новые препараты, но и увеличить знания по структурной биологии СПИДа. Кроме того, исследователи изучают механизмы множественной лекарственной устойчивости, которые используют супербактерии ВИЧ, чтобы сбежать от текущих лекарств от СПИДа.
"Пока мы не проанализировали все данные, но у нас были успехи с научной точки зрения," говорит доктор Олсон. "Большинство вычислений, которые мы запускаем были сосредоточены на белке ВИЧ-протеазы. Проект произвел химическое вещество, которое может, в самом деле, быть лекарством против ВИЧ. Но рыночные силы не являются открытыми для другого ингибитора протеазы, аналогичного уже доступному".
Д-р Олсон говорит Скриппс в настоящее время ищет другие точки опоры на протеазе белка, который может нарушить ее функцию другим способом, прикрепляясь на площади, которая отстоит от активного центра белка.
"Мы находимся в сотрудничестве с кристаллографами и вирусологами, которые определили и посмотрели на некоторое количество соединений, имеющих значение в настоящее время," говорит доктор Олсон. "Мы нашли новые участки и новые связыватели, но не знаю, как функционально эффективными они будут."
Скриппс имел несколько других проектов изучаемых с помощью Grid. В июне 2011 года Скриппс представила предложение IBM для создания нового проекта на World Community Grid. Этот проект назывался "Глобальная онлайн борьба против малярии". В декабре 2014 года, Скриппс начал использовать World Community Grid для скрининга химических соединений, чтобы определить новый препарат, ведущий к лечению Эболы.
"В сотрудничестве с Ollmann-Saphire Lab, мы сосредотачиваемся на количество потенциальных мишеней для лихорадки Эбола," говорит доктор Олсон. "Первые цели, которые мы смотрели имеют не очень лекарствоподдающиеся участки. Так что теперь мы начали на второй цели, которая на самом деле известный фермент и должнен быть более перспективным".
Использование специализированных сетей
Другой концепцией в открытых инновациях является возможность использовать ресурсы из панели экспертов. NineSigma, например, это сеть специалистов, которая была создана для адресования более научных вопросов. Группа представляет несколько дисциплин и включает в себя инженеров, ученых, аналитиков и руководителей из различных областей.
Компания была основана в 2000 году на той предпосылке, что промышленность нуждается в эффективных средствах для вещания корпоративных потребностей потенциальным поставщикам решений, чтобы оставаться впереди технологической кривой.
Клиенты компании постят проблемы как сложные задачи и эксперты в сети приглашаются представить предложение, говорит д-р Clulow.
"Наши клиенты могут нанять их делать проверку и подтверждение принципа действия или пилотные эксперименты," говорит он. "Мы ориентированы на конкретных специалистов с особым опытом, который может быть в университетах, небольших начинающих компаниях, или даже крупных корпорациях. Мы помогаем выявить потенциальных людей, которые, по нашему мнению могут помочь. Это гораздо менее случайно, более целенаправленно".
Один из таких проектов был с GE, который хотел картировать пути рака молочной железы, в частности те, что из молекулярных белков. GE хотел понять, что является движущей силой рака молочной железы.
"Компания использовала собственную сеть для проведения этого исследования," говорит доктор Clulow. "Но GE не была удовлетворена качеством приходящих через нее предложений."
Используя сеть NineSigma, GE получила 500 предложений из 40 стран. Из них компания выбрала пять предложений от университетов и небольших компаний и это наградило их в $100 млн. каждому В другом примере, "международная инициатива по разработке вакцины против СПИДа" искала идеи о том, как стабилизировать белки ВИЧ, чтобы остановить мутации. Организация получила 30 предложений, и трое ученых получили в общей сложности $1 млн.
краудсорсинговые компании
Некоторые дальновидные компании экспериментируют с новыми способами решения некоторых проблем, присущих в процессе разработки более широким и открытым способом. Одной из таких компаний является Transparency Life Sciences (прозрачность наук о жизни).
Томаш Саблинский (Tomasz Sablinski), доктор медицинских наук, кандидат наук, основатель и генеральный директор Transparency Life Sciences, считал, что должен быть лучший способ.
Самый дорогой и неэффективной частью разработки лекарств, говорит он, являются клинические испытания, с затратами увеличивающимися с каждым годом. В результате многие потенциальные продукты, которые могут принести реальную ценность для пациентов не разработаны.
"То, что индустрия пытается сделать в течение многих лет является снижением затрат на клинических испытаниях на 5% или 7%, аутсорсинг в Индию или Китай и пытаются сделать этот процесс более эффективным," говорит он. "Но это не работает. Система должна измениться. Я пытался добиться изменений в рамках системы несколько лет, но я пришел к выводу, что система не может быть изменена изнутри".
Вот почему он основал Transparency Life Sciences в 2011 году в качестве нового типа компании, которая разрабатывает методы лечения прозрачным образом через краудсорсинговые веб-платформы, которая позволяет пациентам, врачам, исследователям и другим заинтересованным сторонам внести свой вклад в разработку клинических исследований, наряду с использование цифровых технологий и телемедицины для сбора данных пациента.
"Я начал эту компанию, основанную на трех принципах, которые противоположны тем, по которым система работает сегодня", говорит он. "Во-первых, прозрачность. Все, что мы делаем, это открываемся до такой степени, которая только возможна с правовой, частной и других ограничений. Это включает в себя дизайн экспериментов, проведение клинических испытаний, опубликованные результаты и быть полностью открытыми, что происходит на переднем и на заднем краю.
"Второй принцип - действительно привлекать конечных пользователей и заинтересованные стороны - в том числе пациентов, лечащих врачей, исследователей и ученых - в разработку испытания сделанного через структурированный краудсорсинг", продолжает он. "Третий важнейший элемент модели - движение испытаний туда, где находятся пациенты, вместо перемещения пациентов в места испытаний клинических пробных лекарственных препаратов. Мы делаем это с помощью все более и более доступных услуг телездоровья или телемедицины, носимых устройств и видео посещений".
Доктор Sablinski говорит, что ожидает эта модель будет иметь несколько положительных результатов: облегчение набора пациентов в исследования, более релевантные данные, публику, более вовлеченную в исследования и экономию около 80% по сравнению с текущей современной практикой.
"Частицы и куски этой модели соединяются, но я считаю, должно быть комплексное решение, а не точечные решения", говорит он. "Мы пионерим именно такое комплексное решение."
Основной бизнес-моделью компании является приобретение интеллектуальной собственности зашедших в тупик кандидатов лекарств. Через инструмент компании Protocol Builder на своем веб-сайте, пациенты, ученые, врачи, статистики, и другие могут обеспечить обратную связь на испытываемых протоколах.
"Мы спрашиваем конкретные вопросы, касающиеся протокола исследования," говорит он. "Некоторые вопросы требуют двоичного ответа "да" или "нет", а некоторые являются более сложными. Все вопросы имеют ящик для повествовательного изложения фактов. Целью является, чтобы прийти к консенсусу по конечным точкам, критерии включения-исключения, систем мониторинга и других устройств пациентов и врачей будут использовать для сбора данных, а также лучший способ измерить результаты".
Доктор Sablinski указывает, что традиционные ключевые показатели эффективности - время набора всех больных, число запросов, качество данных - искусственные, а иногда и ненадежны.
"Это очень грубые измерения успеха в клинической разработке," говорит он. "Мы считаем, что наша модель увеличивает вероятность либо быстро отменять препарат, который, в основном не имеет положительного преимущества коэффициента риска или быстро продвинуть его в разработку с высоким качеством и низким бюджетом."
Доктор Sablinski говорит, что процесс Protocol Builder привел к огромной обратной связи. В случае испытаний рассеянного склероза компании, процесс привел к переключению первичных и вторичных конечных точек.
Он говорит, чтобы пациенты и другие заинтересованные были по-настоящему вовлечены в клинические исследования, требуется больше чем обратная связь в виде значка пациента на консультационном совете.
"Пациентам нравится это по понятным причинам, в частности, пациентам с редкими заболеваниями", говорит он. "Это пациенты, которых, во многих случаях, никогда не спрашивали о том, что важно для них. Пациенты с рассеянным склерозом хотели чтобы было измерено что-то другое. Они предложили нам что измерять, потому что это важно для них".
Компания сочетает в себе краудсорсинговый протокольный процесс с альтернативными средствами для сбора данных и использует мобильные технологии здоровья, биометрические показания и видеоконференции, чтобы ограничить поездки пациента в исследовательский центр.
Например, в исследовании рассеянного склероза, Transparency Life Sciences в партнерстве с AMC Health, поставщиком услуг в области телемедицины для того, чтобы сделать возможным обучающие видео визиты в домах пациентов, что позволяет удаленную оценку главной конечной точки рассеянного склероза.
Transparency Life Sciences в настоящее время проводит исследование II-й фазы тестирования полезности ингибитора АПФ лизиноприла в качестве дополнительной терапии рассеянного склероза. Компания получила грант $1,4 млн от Национального института Национального центра здравоохранения за усовершенствование междисциплинарных научных исследований.
В другом исследовании, язвенного колита, которое началось в августе 2015 года, компания стремится оценить выполнимость замены большинства традиционных мест посещения пациентов данными, собранными с помощью комбинации децентрализованных методов, в том числе цифровых измерений, телемониторинга, отдаленных видео визитов персонала с клиническими испытаниями и забором крови приходящими медсестрами. Кроме того, исследование является первым, разрешающим ключевые оценки клинической конечной точки, которые будут сделаны собственными гастроэнтерологами испытуемых, а не через специальных суб-исследователей, связанных с испытанием.
Пациенты, участвующие в этом открыто-помеченном процессе выбирают предпочитают ли они принять участие в традиционном подразделении исследования пациента на месте или в дистанционном подразделении исследования с использованием децентрализованных альтернатив сбора данных.
Испытание ведется в сотрудничестве с Brigham и "Женской больницей", учебным филиала Гарвардской медицинской школы. AMC Health внесла вклад в дизайн испытания язвенного колита и развертывания своей мобильной технологии для того, чтобы сделать возможным обучающие видеопосещения и сбор основных показателей состояния организма в домах пациентов. MedPoint Digital помогает управлять набором пациентов, заявками на участие, электронным информированным согласием и хранением данных эндоскопии видео для испытания.
"Мы создали новую нормативно-правовую базу для процедур, которые должны быть выполнены", говорит д-р Sablinski. "Некоторые пациенты, включенные в это пилотное исследование могут никогда не увидеть главного исследователя физически, что является полным отходом от сегодняшних процессов, в которых пациентов иногда перевозят в исследовательские центры."
Denise Myshko
Оригинал статьи
Краудсорсинг является процессом получения работы или финансирования, как правило в Интернете, от толпы людей. Этот мейнстримовый социальный эксперимент, популяризированный такими сайтами финансирования как Indiegogo и Kickstarter, в настоящее время реализуется в традиционно разрозненных рамках клинических исследований. Социальные сети, такие как PatientsLikeMe, подключают пациентов, чтобы делиться информацией о здравоохранении и лечении, и сети для врачей, таких как Sermo соединяют вместе врачей в виртуальных онлайн-местах встречи, которые способствуют дискуссии, онлайн-обучению и обмену медицинской информацией. В академических кругах краудсорсинг используется больше десяти лет для обработки данных, чтобы решить задачи, связанные с вычислительными проблемами и для выявления лечебного эффекта соединений в отношении целей.
Для фармацевтических компаний краудсорсинг принял форму "открытых инноваций". Такие компании, как AstraZeneca, Lilly, GSK, Janssen, Merck, Pfizer, Sanofi, TransCelerate и другие выступили с инициативами для того, чтобы научные инновации пересекли границы между компаниями, научными кругами, правительством и некоммерческими организациями. Кроме того, эти и другие компании разработали проблемы или конкурсы для исследователей на получение грантов для новых научно-исследовательских проектов.
Арт Олсон, кандидат наук, профессор, кафедра структурной и интегративной вычислительной биологии при Институте Скриппса, соглашается, что в рамках социального аспекта краудсорсинга, многие сайты предлагают значки и распознавание.
"Это новая парадигма и новая бизнес-модель", говорит Хулио Мартин, кандидат наук, руководитель паразитной химиотерапии в GSK. "Открытые инновации станут моделью в фармацевтической промышленности. Вместе мы можем внести свой вклад в инновации на предсоревновательном пути и обеспечить возврат пользы для общества".
GSK приближается к открытым исследованиям предоставляя возможности для исследователей по доступу к процессам и объектам компании. Благодаря своей не-для-прибыльности фонд Трес Канто Открытой Лаборатории компании объединяет научные и иные организациии для проектов связанных с заболеваниями развивающегося мира.
"Этот фонд финансирует исследования ученых, которые посещают нас от научно-исследовательских лабораторий по всему миру для разработки своих собственных проектов," говорит доктор Мартин. "Это испытатели, которые, возможно, уже имеют свои собственные средства, и они приходят к нам в качестве партнера, чтобы провести исследования, которые не могли бы быть возможны в их собственных лабораториях. У нас также есть соединения с определенной активностью в отношении паразитов, и мы выкладываем их в общественное достояние для любого в исследовательском сообществе, который был бы готов заниматься этими соединениями".
Понятия краудсорсинга и открытых инноваций до сих пор в поиске прочного положение по всей отрасли. Среди исследования и разработки 12-ти крупнейших биофармацевтических компаний за 2014-й едва ли один из пяти препаратов был получен посредством сотрудничества и ни один не был путем открытого источника, в соответствии с анализом Делойт. По мнению аналитиков Делойт, есть несколько факторов затрудняющих адаптацию, в том числе новые технологические и рабочие процессы и общий скептицизм об открытых моделях. Опасения по поводу интеллектуальной собственности являются также еще одним ограничивающим фактором.
В то же время, эти аналитики говорят, что опора биофармацевтических компаний на закрытые традиционные модели разработки продукта может задушить реальные инновации и заставить компании отстать от более творческих конкурентов. Принятие более открытых рамок предоставляет исследователям доступ к разнообразному бассейну идей, которые могли бы подстегнуть инновации, скорость выхода на рынок, снизить затраты и повысить конкурентоспособность. По Делойт есть в три раза большая вероятность успеха, когда препараты поставляются через открытый процесс.
Сьюзан Гарфилд, кандидат наук, ведущая по консультативной практике жизни науки в EY, говорит в своих беседах краудсорсинг стал темой обсуждения, как способ включиться и повысить инновациии системы снабжения, снизить стоимость разработки и поставить пациента в центр исследований и разработок.
"Это особенно верно областях сиротских и редких болезней," говорит она. "Когда популяции пациентов малы, краудсорсинг обсуждался как способ помочь понять опыт пациента, путь болезни и прогрессирования и элементы заболевания, которые мы, возможно, не в состоянии захватить в среднестатистическом исследовании и разработке окружающей среды."
Доктор Гарфилд говорит краудсорсинг может помочь изменить парадигму исследования и изменить мнение, что исследование должно изучать одно заболевание за раз.
"С краудсорсингом, компании могут начать изучать более детально опыт созвездий симптомов заболеваний и сопутствующих заболеваний, например люди страдающие диабетом, имеющие также заболевания сердца," говорит она. "С этими типами сопутствующих заболеваний, это всегда была сложно для понимания взаимозависимости, когда мы начинаем смотреть на больших популяциях. Краудсорсинг дает возможность, - но также ставит задачу - ответить на вопросы, которые имеют отношение к результатам здоровья".
В дополнение к фокусированию на улучшении состояния здоровья, краудсорсинг двигетеся увеличением адаптации мобильных вычислений.
"С более чем 2 млрд смартфонов и прогресса в биосенсорах, краудсорсинг получит преимущество засчет автоматического сбора миллиардов и миллиардов данных о человеческом состоянии," говорит Марк Desgrousilliers, директор по технологиям Clinovo.
Тем не менее, д-р Гарфилд предупреждает, что краудсорсинг без науки является рискованным.
"Обратная связь пациента полезна, если это представитель популяции пациентов," говорит она.
Другой вопрос, касающийся краудсорсинга, вертится вокруг качества данных.
"Существует некоторая тревожность в том, что больше информации не всегда хорошо и объем не всегда равен качеству," говорит доктор Гарфилд.
Доктор Гарфилд надеется краудсорсинг будет в состоянии обеспечить фармацевтические компании доступом к пациентам быстрее, а также помочь определить проблемы быстрее, что может ускорить темпы инноваций.
"Если у нас собирается больше информации в испытательный дизайн и дизайн продукции, то мы будем иметь возможность развивать лучшие продукты в более быстром темпе, который будет обеспечивать лучшую ценность для системы здравоохранения," говорит она.
Стивен Clulow, кандидат наук, директор управления программами здравоохранения NineSigma, говорит использование открытых инноваций требует, чтобы компании изменили свои бизнес-модели и процессы, для приспособления к новым способам осуществлять действия.
"Одна ошибка совершаемая людьми касательно открытых инновациях заключается в том, что они думают, что это все, уходящее за пределами компании," говорит он. "Они думают, что это о записывании проблемы, нахождении хорошего способа распространения его людям и собирание откликов. И они думают, что если они могут делать это хорошо, они будут успешными. Лишь около 40% краудсорсинга о том, что происходит за пределами компании".
Игры и соревнования
Некоторые усилия краудсорсинга используют общественные проблемы, открытые форумы или игры, чтобы стимулировать участие в фармацевтических исследованиях и клинических испытаниях. Доктор Clulow указывает, что были успехи в этой области. Например, Foldit, использует толпу, чтобы посмотреть на то, как различные белки сворачиваются.
Foldit, игра сворачивания белков с более чем полумиллионом зарегистрированных игроков, резко улучшила алгоритмы сворачивания белка. Целью Foldit является предсказание структуры белка с помощью сценариев решения головоломок, которые будут способствовать созданию новых белков для борьбы со связанными с заболеваниями белками, найденными в ВИЧ/СПИД, раке, болезни Альцгеймера, например.
Foldit был разработан центром научной игры в Университете Вашингтона, который фокусируется на решении трудных задач, стоящих перед человечеством, в среде, основанной на игре. Центр научной игры готовится к запуску FolditTV, чтобы делиться знанием сворачивания белка накопленным сообществом на протяжении многих лет с гораздо большей аудиторией.
Другая краудсорсинговая игра была задача прошлого года от американского общества эпилепсии. Задача обнаружения эпилептического удара была запущена на сайте Kaggle.com, онлайн платформе для встречи прогнозирования данных. Задача вовлекла два различных конкурса: обнаружение и прогнозирование судорог. В общей сложности 504 команды со всего мира приняли участие в обоих конкурсах.
Команды подробно проанализировали огромный набор данных электрической активности в мозге людей на стадии оценки для хирургии для лечения их эпилепсии. Они также имели еще больший набор данных из исследований с собаками, чья эпилепсия близко напоминает наблюдающееся в людях.
В конкурсе обнаружения, команда, определившая самые ранние изменения в мозговой деятельности, приводящие к апоплексическому удару с наименьшим количеством ложных тревог взяла домой приз. В конкурсе прогнозирования, команда,сгенерировавшая предсказуемую сигнатуру в деятельности головного мозга, приведшую к апоплексическому удару с наименьшим количеством ложных тревог, выиграла.
Еще краудсорсный проект DIYgenomics, некоммерческая исследовательская организация заинтересованная в реализации персонализированной медицины через краудсорсные инициативы в области здравоохранения. В этой попытке, люди посылают их ДНК для конкретного исследовательского проекта, чтобы искать генетические определяющие факторы.
"Существует большая важность в том, как наше индивидуальный геном влияет на наш шанс получить заболевание," говорит доктор Clulow.
Несколько DIYgenomics краудсорсных научных исследований в настоящее время в процессе, в частности, для дефицита витамина, старения и умственной работоспособности. Гипотеза, что один или несколько генетических мутаций может привести к фенотипическим условиях биомаркеров, например, низкий уровень витамина D уровни в крови, и что персонализированное вмешательство может улучшить это.
Даже организации пациентов начинают краудсорсинговые инициативы. Например, в августе, инициатива толпо исследования миеломы (MCRI), сотрудничество исследователей рака и адвокатами пациентов, объявила двух победителей своего первого краудсорсинга и ведения-пациента инициатив для финансирования исследований в высокого риска множественной миеломы, редкой злокачественности плазматических клеток. MCRI пообещал до $500,000 в течение двух лет для обоих грантов, вместе взятых.
Победителями стала команда исследователей из Университета Вюрцбурга, Германия, и Джона Хопкинса Сидни Киммел Всесторонний Онкологический центр. Исследования в Университете Вюрцбурга будут сосредоточены на генно-инженерных рецепторах типа белых кровяных клеток, называемых CAR Т-клетки, чтобы напасть на две конкретные цели, найденные на клетке миеломы и не найденные на нормальных клетках. Разрабатываемая терапия будет лечением на один раз и не используется с пересадкой или с другими комбинациями терапий. Исследователи Джонса Хопкинса работают на повышение белых кровяных клеток, чтобы создать пациенто-специфическую иммунотерапию. Используя собственный костный мозг пациентов, терапия расширяет невосприимчивость борющихся клеток в сто раз в присутствии опухолевых клеток. Когда возвращается пациенту, обучение помогает Т-клеткам действовать после сотен опухолевых сигнатур и использует преимущества естественного иммуннитета клеток возобновляя рост после трансплантации.
Другой пример сложной задачи, спонсируемой группой пациентов является the Clinical Trial Innovation Prize (клиническое испытание инновации премии), организованная фондом рака легких Бонни Дж Аддарио и Free to Breathe (свободен(дна) дышать). В августе, победители первого этапа были объявлены. Клиническое испытание премии инноваций состояла из всемирного поиска новых идей о том, как удвоить скорость начисления испытаний рака. Более 100 новаторов и 14 команд приняли участие в испытании, со всего мира, с представительствами, поступающими из Израиля, Нигерии, Германии, Индии, США и 13 других стран.
Первый приз отправился в Helynx, старт-ап из Калифорнийского технологического института, Калифорнийского университета, и Гарвард, и д-ру Джей Ким, кардио-хирургу в "Городе надежды", научно-исследовательскоми лечебном центр для рака и других угрожающих жизни заболеваний. Они объединились, чтобы создать систему для автоматического сопоставления пациентов в клинических испытаниях, для которых они готовились, используя методы машинного обучения для чтения электронных медицинских записей пациентов для определения приемлемости. Эта программа будет опробована на 13 общинных центрах, связанных с "Городом надежды" в Калифорнии. Победившие получили $ 20,000.
краудсорсинговое открытие лекарств
Краудсорсинговые усилия в разработке лекарств нацелены использовать силу толпы, чтобы искать потенциальные хиты и скринить молекулы против целей. Одним из таких достижений является World Community Grid, который был задуман и управляется IBM.
Хостинг на облачной технологии SoftLayer IBM, World Community Grid предоставляет бесплатную вычислительную мощность для ученых путем овладения неиспользуемым избытком циклов времени ряда компьютеров добровольцев и мобильных устройств со всего земного шара. Программное обеспечение World Community Grid принимает, завершает и возвращает небольшие вычислительные задания для ученых.
Волонтеры скачивают программу с сайта, которая работает в фоновом режиме. Когда компьютер добровольца не делает ничего, она может работать над небольшой частью большей задачи исследования.
"В совокупности, поверх многих машин по всему миру, что отдают свои пространство и время таким способом, мы формируем очень большой суперкомпьютер," говорит д-р Виктор Берстис, ведущий ученый в World Community Grid. "Мы даем эту вычислительную мощность для исследователей бесплатно. Это была хорошая формула для проведения исследования, которое в противном случае не моглр бы быть предпринято из-за финансовых барьеров ".
Доктор Берстис говорит сеть была создана в 2003 году, после небольшого исследования теста для выявления лекарственных кандидатов для оспы. С тех пор, более 3 миллионов компьютеров и мобильных устройств, используемых около 700000 человек по всему миру и 460 учреждений из 80 стран способствовали виртуальной суперкомпьютерной мощности.
"Люди во всем мире заинтересованы в науке и здоровье", говорит Джозеф Ясинский, кандидат наук, инженер и администратор подразделений IBM Smarter Healthcare (более умное здравоохранение) и Life Sciences (науки о жизни). "Люди могут задоброволить их машину для любых целей или они могут выбрать конкретный проект, чтобы работать. Люди образуют команды. Мы даем им очков и они отслеживают, насколько они способствовали научно-исследовательскому проекту".
С момента создания программы, World Community Grid уже обеспечил мощностью почти два десятка научно-исследовательских проектов, пожертвовав более чем 1 млн лет машинного времени стоящего $400млн на научные исследования и сделал возможным важные научные достижения в таких разнообразных областях как исследования рака, лечение СПИДа, генетического картирования, солнечной энергии и сохранение экосистемы. Более 2,4 млрд задач исследования были завершены.
Это сделало возможным несколько прорывов, таких как помощь онкологическому центру Тиба в Японии открыть семь новых кандидатов лекарств, чтобы бороться с детсткой нейробластомой.
Проект Fight AIDS@Home (борись со СПИДом дома) научно-исследовательского института Скриппса был вторым проектом запущенным на World Community Grid. FightAIDS@Home, который работал независимо в лаборатории Олсон с 2002 года, вступил в World Community Grid в ноябре 2005 года. Эти усилия не только стремятся открыть новые препараты, но и увеличить знания по структурной биологии СПИДа. Кроме того, исследователи изучают механизмы множественной лекарственной устойчивости, которые используют супербактерии ВИЧ, чтобы сбежать от текущих лекарств от СПИДа.
"Пока мы не проанализировали все данные, но у нас были успехи с научной точки зрения," говорит доктор Олсон. "Большинство вычислений, которые мы запускаем были сосредоточены на белке ВИЧ-протеазы. Проект произвел химическое вещество, которое может, в самом деле, быть лекарством против ВИЧ. Но рыночные силы не являются открытыми для другого ингибитора протеазы, аналогичного уже доступному".
Д-р Олсон говорит Скриппс в настоящее время ищет другие точки опоры на протеазе белка, который может нарушить ее функцию другим способом, прикрепляясь на площади, которая отстоит от активного центра белка.
"Мы находимся в сотрудничестве с кристаллографами и вирусологами, которые определили и посмотрели на некоторое количество соединений, имеющих значение в настоящее время," говорит доктор Олсон. "Мы нашли новые участки и новые связыватели, но не знаю, как функционально эффективными они будут."
Скриппс имел несколько других проектов изучаемых с помощью Grid. В июне 2011 года Скриппс представила предложение IBM для создания нового проекта на World Community Grid. Этот проект назывался "Глобальная онлайн борьба против малярии". В декабре 2014 года, Скриппс начал использовать World Community Grid для скрининга химических соединений, чтобы определить новый препарат, ведущий к лечению Эболы.
"В сотрудничестве с Ollmann-Saphire Lab, мы сосредотачиваемся на количество потенциальных мишеней для лихорадки Эбола," говорит доктор Олсон. "Первые цели, которые мы смотрели имеют не очень лекарствоподдающиеся участки. Так что теперь мы начали на второй цели, которая на самом деле известный фермент и должнен быть более перспективным".
Использование специализированных сетей
Другой концепцией в открытых инновациях является возможность использовать ресурсы из панели экспертов. NineSigma, например, это сеть специалистов, которая была создана для адресования более научных вопросов. Группа представляет несколько дисциплин и включает в себя инженеров, ученых, аналитиков и руководителей из различных областей.
Компания была основана в 2000 году на той предпосылке, что промышленность нуждается в эффективных средствах для вещания корпоративных потребностей потенциальным поставщикам решений, чтобы оставаться впереди технологической кривой.
Клиенты компании постят проблемы как сложные задачи и эксперты в сети приглашаются представить предложение, говорит д-р Clulow.
"Наши клиенты могут нанять их делать проверку и подтверждение принципа действия или пилотные эксперименты," говорит он. "Мы ориентированы на конкретных специалистов с особым опытом, который может быть в университетах, небольших начинающих компаниях, или даже крупных корпорациях. Мы помогаем выявить потенциальных людей, которые, по нашему мнению могут помочь. Это гораздо менее случайно, более целенаправленно".
Один из таких проектов был с GE, который хотел картировать пути рака молочной железы, в частности те, что из молекулярных белков. GE хотел понять, что является движущей силой рака молочной железы.
"Компания использовала собственную сеть для проведения этого исследования," говорит доктор Clulow. "Но GE не была удовлетворена качеством приходящих через нее предложений."
Используя сеть NineSigma, GE получила 500 предложений из 40 стран. Из них компания выбрала пять предложений от университетов и небольших компаний и это наградило их в $100 млн. каждому В другом примере, "международная инициатива по разработке вакцины против СПИДа" искала идеи о том, как стабилизировать белки ВИЧ, чтобы остановить мутации. Организация получила 30 предложений, и трое ученых получили в общей сложности $1 млн.
краудсорсинговые компании
Некоторые дальновидные компании экспериментируют с новыми способами решения некоторых проблем, присущих в процессе разработки более широким и открытым способом. Одной из таких компаний является Transparency Life Sciences (прозрачность наук о жизни).
Томаш Саблинский (Tomasz Sablinski), доктор медицинских наук, кандидат наук, основатель и генеральный директор Transparency Life Sciences, считал, что должен быть лучший способ.
Самый дорогой и неэффективной частью разработки лекарств, говорит он, являются клинические испытания, с затратами увеличивающимися с каждым годом. В результате многие потенциальные продукты, которые могут принести реальную ценность для пациентов не разработаны.
"То, что индустрия пытается сделать в течение многих лет является снижением затрат на клинических испытаниях на 5% или 7%, аутсорсинг в Индию или Китай и пытаются сделать этот процесс более эффективным," говорит он. "Но это не работает. Система должна измениться. Я пытался добиться изменений в рамках системы несколько лет, но я пришел к выводу, что система не может быть изменена изнутри".
Вот почему он основал Transparency Life Sciences в 2011 году в качестве нового типа компании, которая разрабатывает методы лечения прозрачным образом через краудсорсинговые веб-платформы, которая позволяет пациентам, врачам, исследователям и другим заинтересованным сторонам внести свой вклад в разработку клинических исследований, наряду с использование цифровых технологий и телемедицины для сбора данных пациента.
"Я начал эту компанию, основанную на трех принципах, которые противоположны тем, по которым система работает сегодня", говорит он. "Во-первых, прозрачность. Все, что мы делаем, это открываемся до такой степени, которая только возможна с правовой, частной и других ограничений. Это включает в себя дизайн экспериментов, проведение клинических испытаний, опубликованные результаты и быть полностью открытыми, что происходит на переднем и на заднем краю.
"Второй принцип - действительно привлекать конечных пользователей и заинтересованные стороны - в том числе пациентов, лечащих врачей, исследователей и ученых - в разработку испытания сделанного через структурированный краудсорсинг", продолжает он. "Третий важнейший элемент модели - движение испытаний туда, где находятся пациенты, вместо перемещения пациентов в места испытаний клинических пробных лекарственных препаратов. Мы делаем это с помощью все более и более доступных услуг телездоровья или телемедицины, носимых устройств и видео посещений".
Доктор Sablinski говорит, что ожидает эта модель будет иметь несколько положительных результатов: облегчение набора пациентов в исследования, более релевантные данные, публику, более вовлеченную в исследования и экономию около 80% по сравнению с текущей современной практикой.
"Частицы и куски этой модели соединяются, но я считаю, должно быть комплексное решение, а не точечные решения", говорит он. "Мы пионерим именно такое комплексное решение."
Основной бизнес-моделью компании является приобретение интеллектуальной собственности зашедших в тупик кандидатов лекарств. Через инструмент компании Protocol Builder на своем веб-сайте, пациенты, ученые, врачи, статистики, и другие могут обеспечить обратную связь на испытываемых протоколах.
"Мы спрашиваем конкретные вопросы, касающиеся протокола исследования," говорит он. "Некоторые вопросы требуют двоичного ответа "да" или "нет", а некоторые являются более сложными. Все вопросы имеют ящик для повествовательного изложения фактов. Целью является, чтобы прийти к консенсусу по конечным точкам, критерии включения-исключения, систем мониторинга и других устройств пациентов и врачей будут использовать для сбора данных, а также лучший способ измерить результаты".
Доктор Sablinski указывает, что традиционные ключевые показатели эффективности - время набора всех больных, число запросов, качество данных - искусственные, а иногда и ненадежны.
"Это очень грубые измерения успеха в клинической разработке," говорит он. "Мы считаем, что наша модель увеличивает вероятность либо быстро отменять препарат, который, в основном не имеет положительного преимущества коэффициента риска или быстро продвинуть его в разработку с высоким качеством и низким бюджетом."
Доктор Sablinski говорит, что процесс Protocol Builder привел к огромной обратной связи. В случае испытаний рассеянного склероза компании, процесс привел к переключению первичных и вторичных конечных точек.
Он говорит, чтобы пациенты и другие заинтересованные были по-настоящему вовлечены в клинические исследования, требуется больше чем обратная связь в виде значка пациента на консультационном совете.
"Пациентам нравится это по понятным причинам, в частности, пациентам с редкими заболеваниями", говорит он. "Это пациенты, которых, во многих случаях, никогда не спрашивали о том, что важно для них. Пациенты с рассеянным склерозом хотели чтобы было измерено что-то другое. Они предложили нам что измерять, потому что это важно для них".
Компания сочетает в себе краудсорсинговый протокольный процесс с альтернативными средствами для сбора данных и использует мобильные технологии здоровья, биометрические показания и видеоконференции, чтобы ограничить поездки пациента в исследовательский центр.
Например, в исследовании рассеянного склероза, Transparency Life Sciences в партнерстве с AMC Health, поставщиком услуг в области телемедицины для того, чтобы сделать возможным обучающие видео визиты в домах пациентов, что позволяет удаленную оценку главной конечной точки рассеянного склероза.
Transparency Life Sciences в настоящее время проводит исследование II-й фазы тестирования полезности ингибитора АПФ лизиноприла в качестве дополнительной терапии рассеянного склероза. Компания получила грант $1,4 млн от Национального института Национального центра здравоохранения за усовершенствование междисциплинарных научных исследований.
В другом исследовании, язвенного колита, которое началось в августе 2015 года, компания стремится оценить выполнимость замены большинства традиционных мест посещения пациентов данными, собранными с помощью комбинации децентрализованных методов, в том числе цифровых измерений, телемониторинга, отдаленных видео визитов персонала с клиническими испытаниями и забором крови приходящими медсестрами. Кроме того, исследование является первым, разрешающим ключевые оценки клинической конечной точки, которые будут сделаны собственными гастроэнтерологами испытуемых, а не через специальных суб-исследователей, связанных с испытанием.
Пациенты, участвующие в этом открыто-помеченном процессе выбирают предпочитают ли они принять участие в традиционном подразделении исследования пациента на месте или в дистанционном подразделении исследования с использованием децентрализованных альтернатив сбора данных.
Испытание ведется в сотрудничестве с Brigham и "Женской больницей", учебным филиала Гарвардской медицинской школы. AMC Health внесла вклад в дизайн испытания язвенного колита и развертывания своей мобильной технологии для того, чтобы сделать возможным обучающие видеопосещения и сбор основных показателей состояния организма в домах пациентов. MedPoint Digital помогает управлять набором пациентов, заявками на участие, электронным информированным согласием и хранением данных эндоскопии видео для испытания.
"Мы создали новую нормативно-правовую базу для процедур, которые должны быть выполнены", говорит д-р Sablinski. "Некоторые пациенты, включенные в это пилотное исследование могут никогда не увидеть главного исследователя физически, что является полным отходом от сегодняшних процессов, в которых пациентов иногда перевозят в исследовательские центры."
Denise Myshko
Оригинал статьи
![[personal profile]](https://www.dreamwidth.org/img/silk/identity/user.png){kind=small}